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全自动生化分析仪品牌详细介绍如何选择生化试剂盒?

编辑:shenghuafenxiyi 主营产品:生化分析仪/生化检测仪/全自动生化分析仪 字体:
全自动生化分析仪品牌详细介绍如何选择生化试剂盒?
【公司】山东国康
【标题】《全自动生化分析仪品牌详细介绍如何选择生化试剂盒?》
【摘要】体外诊断regengts是一组组件,它们被包装在一起以进行特定的体外诊断测试。试剂盒组分包括抗体,酶,缓冲液,稀释剂,校准物,对照或其他物品和材料。随着新技术和新项目的快速发展,与之相匹配的生化试剂盒也进入了临床实验室。因此,在新实验之前,面对各种试剂盒,我们如何选择合格且适合实验室的试剂盒?
【关键词】全自动生化分析仪品牌
【联系电话】13616324057(同微信号)
 
       体外诊断regengts是一组组件,它们被包装在一起以进行特定的体外诊断测试。试剂盒组分包括抗体,酶,缓冲液,稀释剂,校准物,对照或其他物品和材料。随着新技术和新项目的快速发展,与之相匹配的生化试剂盒也进入了临床实验室。因此,在新实验之前,面对各种试剂盒,我们如何选择合格且适合实验室的试剂盒?
全自动生化分析仪品牌详细介绍如何选择生化试剂盒?
 
       通常,生化试剂盒可分为液体单一试剂和液体双试剂。前者特别适用于半自动生化分析仪和小型自动生化分析仪,使用方便,缺点是稳定性差。与单一试剂相比,双试剂提高了抗干扰能力,具有更好的稳定性,并且可以消除样品本身的特性。另外,存在许多相同的测试组合试剂,浓缩试剂等。
 
       对于新试剂盒,我们必须首先检查鉴定是否完整,是否具有国家食品药品监督管理局的相关批号,是否是合法有效的试剂,以及是否有相关的临床试验验证。其次,在本实验中,可以进行以下工作来验证它是否适合使用。
 
       首先,试剂空白吸光度使用蒸馏水作为空白,并且使用指定的空白溶液添加试剂作为样品测试。在试验的主波长下,记录试验开始时的吸光度(A1)和约5分钟后的吸光度(A2)。 A2测试结果是试剂空白吸光度测量。该值应在制造商的给定范围内。这是试剂质量的有效指标。
 
       二,试剂空白变化率
       对于速率方法试剂盒,当使用指定的空白溶液添加试剂作为样品测试时,记录测试开始时的吸光度(A1)和测试主波长下约5分钟(T)后的吸光度(A2) ,并计算试剂空白吸光度。变化率(DA / min)不应超过制造商给出的值。测量试剂空白吸光度变化(ΔA/ min)以检查试剂在工作条件下的稳定性。然而,事实上,试剂空白吸光度的变化率并不反映试剂盒的稳定性,试剂空白吸光度的变化率主要反映了干扰程度和仪器的稳定性。
 
       三,分析的敏感性
       吸光度差(ΔA)或吸光度变化(ΔA/ min)用于表示由单位浓度的分析物反应引起的信号变化,其与摩尔消光系数相似并且应满足制造商的给定范围。应注意,分析灵敏度不尽可能高,以便适合于待测物体的检测范围。分析灵敏度通常用于批次间比较,更能反映制造商的配方和原材料的一致性。
 
       四,线性范围
       将高浓度样品和低浓度样品以不同比例混合成5种浓度用于线性测试。线性范围内的分析性能应满足以下要求:1线性相关系数r应≥0.990; 2线性偏差不应超过制造商给定的值。试剂(盒)的线性范围越宽,临床再测试概率越小,但与样品/试剂比例成反比。
 
       五,可重复性
       1.测定内重复性在重复条件下,使用高,中和低浓度水平(高浓度和低浓度应超过参考区间的20%至30%,中浓度水平在参考区间内)。新鲜人血清试验试剂,重复试验至少10次。
       2.批次间重现性质量控制血清试验3×3(3批次,每批次需3瓶)批次间差异,可反映制造商的配方和原料的一致性。干粉或冻干试剂也需要确定批次中瓶子之间的差异。确定20瓶相同批次的试剂并用变异系数(CV)表示。变异系数(CV)不超过制造商的给定值。
 
       第六,准确性
       1.相对偏差在试剂盒中直接测量参考物质(平行三次),并评估测量的平均值和目标值之间的偏差程度。血清也可以与参考方法确定的三种浓度的高,中,低浓度混合,并与试剂盒平行测量三次,并计算平均值和固定值之间的相对偏差。
       2.比较试验没有参考物质,参考血清,也没有标准,比较试验可用于验证准确性。
 
       七,校准产品可追溯性,质量控制产品分配
       1.校准器的可追溯性根据GB / T21415及相关规定,提供了校准器的来源,分配过程和测量的不确定性,并阐明了可追溯性路径。
       2.质量控制产品的有效性质量控制产品的测量结果应在试剂盒规定的范围内。
 
       八,稳定
       1.有效期的稳定性根据上述评估方法评估已达到失效日期的试剂盒。
       2.热稳定性测试生化试剂盒通常储存在2-8℃。为了快速有效地评估试剂盒的稳定性,可以使用加速试验来估计。
       3.打开瓶子稳定性打开干粉试剂(重构后)并在规定的储存条件下储存到预期的时间,产品的性能应至少满足线性和精度要求。




 
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